创新药出海的标准答案，会是newco新模式吗？

近日，国内创新药出海迎来一个又一个好消息。礼新医药PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的全球独家许可，被默沙东以5.88亿美元首付款获得；维立志博宣布与Aditum Bio成立新药研发公司，以newco（new company，成立新公司）模式实现产品国际化。

　　所谓“newco”，即本土创新药企通过与海外资本合作成立新公司，实现产品国际化的策略。这种模式允许本土药企将产品的海外权益授权给新公司，同时获得股权和资金支持。听起来振奋人心，这种新模式会是创新药出海的“标准答案”吗？

　　11月18日，在2024中国医药工业发展大会与上海国际生物医药产业周期间，在我国创新药产业“走出去”高质量发展论坛上，一个共识呼之欲出——创新药出海没有更好的模式，但是有一个“标准答案”，那就是找准“未被满足的需求”。

　　恒瑞医药是newco的一个案例。今年5月，恒瑞医药选择与美国知名基金合作，不仅拿下首付款、里程碑付款、销售分成，还获得新公司19.9%的股权。

　　5月16日，恒瑞医药公告，公司将具有自主知识产权的GLP-1产品组合有偿许可给Hercules CM Newco,Inc.（简称“美国Hercules公司”）。美国Hercules公司是一家于2024年5月在美国特拉华州设立的公司，著名投资机构贝恩资本生命科学基金联合Atlas Ventures、RTW资本、Lyra资本联合出资4亿美元，公司经营范围与主营业务为生物医药开发。

　　根据协议条款，美国Hercules公司将向恒瑞医药支付首付款和近期里程碑款总计1.1亿美元，临床开发及监管里程碑款累计不超过2亿美元，销售里程碑款累计不超过57.25亿美元，及达到实际年净销售额低个位数至低两位数比例的销售提成。作为对外许可交易对价的一部分，恒瑞医药将取得美国Hercules公司19.9%的股权。

　　“newco模式就像如今常见的电影众筹模式，由海外资本而不是跨国药企为一个产品的开发提供资金，分担风险，共享收益。”和黄医药执行副总裁崔昳昤表示，newco就像在授权合作的进程中加了一块跳板，在大型跨国药企还没有看中产品之前，先找到一个海外资本共同孵化创新药。

　　“寒冬来临，春天还会远吗？”中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉说，这句话没错，但是在此之前，首先要保证在冬天能够活下来。newco能为创新药企业提供现金流和股权支持，在当前的资本环境下，不失为一种能够促进创新药研发和临床研究的有效路径。

　　话说回来，这一模式也并不是出海的“标准答案”。事实上，对创新药企业来说，选择哪种模式出海并没有统一的更优选择，而是要探索到最适合自己的模式。

　　和黄医药的出海之路，就充分体现了这种探索。

　　崔昳昤表示，在产品管线出海初期，和黄医药也尝试过在美国注册临床、建立自己的商业化团队，但后来发现创新药要更快、更好地进入海外市场，更重要的是找到与企业长板互补的合作伙伴，所以转变方式，从“造船出海”变为“借船出海”。

　　今年9月，和黄医药研发的呋喹替尼获日本厚生劳动省批准生产及销售，用于治疗经治的转移性结直肠癌患者。迄今，这款药品已在美国、欧洲、日本等近10个国家和地区相继获批，成为上海首个出海美、欧、日三大主流市场的原创新药。

　　同时，抵达主流市场并不是出海的终点，商业化成绩才是让创新药企业能够活下去的关键。在这方面，呋喹替尼显然也交出了不错的成绩单。

　　据悉，2023年11月，呋喹替尼被FDA批准用于治疗转移性结直肠癌，成为了美国目前唯一一个获批用于治疗转移性结直肠癌的创新靶向疗法，无论患者的突变情况如何。呋喹替尼在美国上市获批的48小时内，就开出了上海原创抗肿瘤新药的首张海外处方，截至2024年9月，已实现海外净销售额逾2亿美元。

　　在这张成绩单背后，一方面，结直肠癌市场前景广阔。根据世界卫生组织的数据，肠癌是全球发病率第三、死亡率第二的常见癌症，是中国发病率第二高和死亡率第五高的癌症，大多数患者的治疗选择仍然有限，存在巨大未满足的医疗需求；另一方面，相比于其他结直肠癌方面的药物，呋喹替尼在安全性、有效性、耐受性方面，都有优势。

　　“未被满足的需求”是与会嘉宾频繁提到的一个词，这也是创新药创新的方向。正如四川科伦博泰生物医药股份有限公司总裁葛均友所说，“只有全球创新性的产品才有国际合作的可能性。”如果说创新药出海有一个通用的标准答案，那一定是在研发阶段就找准了未被满足的需求，研发出真正创新的产品。